Woran lässt sich die medizinische Qualität einer digitalen Gesundheitsanwendung festmachen?

Für die Auswahl und Nutzung einer DiGA stellt die medizinische Qualität einen zentralen Paramater dar. Diese aus medizinischer Perspektive zu bewerten, bedarf noch der Anpassung gängiger Methoden, wie sie für Arzneimittel oder klassische Medizinprodukte gelten. Bislang haben sich aber noch keine allgemein anerkannten und nachhaltigen Standards für die DiGA-Bewertung etabliert.

Entwicklung eines mehrstufigen Begutachtungsprozesses
Im Projekt „Trusted-Health-Apps” haben die Bertelsmann Stiftung und ihre Tochtergesellschaft Weisse Liste gemeinsam mit dem dafür eingerichteten Gutachten-Board Medizin (GBM) ein mehrstufiges Verfahren zur Feststellung der medizinischen Güte von DiGA entwickelt (s. Abbildung).

In der nun weitgehend abgeschlossenen Pilotphase wurde die Methode erprobt und in einem Dokument umfassend beschrieben. Vor dem Hintergrund der Dynamik, die die Entwicklung im Feld kennzeichnet, ist das Verfahren jedoch so angelegt, dass es anpassungsoffen und handhabbar bleibt. Dementsprechend kann das Dokument im Zuge der Weiterentwicklung der Methode kontinuierlich angepasst werden.

Zielsetzung Qualitätstransparenz
Ziel der Begutachtung ist eine unabhängige, möglichst objektive und aussagekräftige DiGA-Bewertung, in die externe Fachexpertinnen und Fachexperten in unterschiedlichen Rollen eingebunden sind.

Zwei Leitfragen bilden dabei den Rahmen:

• Inwieweit beruht die Anwendung und ihr Wirkversprechen auf dem aktuellen Stand des medizinischen Wissens im Fachgebiet? 
• Sind die angestrebten positiven Versorgungseffekte der Anwendung nachgewiesen und wie gut ist die Qualität dieser Nachweise?

Perspektivisch wird eine enge Zusammenarbeit mit medizinischen Fachgesellschaften angestrebt.

Das Projekt „Trusted-Health-Apps"
Seit 2019 befasst sich das Projekt mit der Frage, wie die Qualität von DiGA transparent gemacht werden kann. Übergeordnetes Ziel ist es, nutzenstiftende DiGA in den Versorgungsalltag zu integrieren und so die Versorgung zu verbessern. Vor dem Hintergrund der im Projekt gewonnen praktischen Erfahrung wollen die Projektverantwortlichen und die Mitglieder des Gutachten-Board Medizin Impulse zur Weiterentwicklung von Qualitätsstandards geben. Zudem sollen verschiedene Stakeholder konkrete Hinweise für die Qualitätsentwicklung von DiGA sowie für die Generierung von Evidenz über die intendierten positiven Versorgungseffekte erhalten.

Die Mitglieder des Gutachten-Board Medizin
Das Gutachten-Board Medizin (GBM) besteht aus ärztlichen und psychologischen Expertinnen und Experten verschiedener Fachrichtungen. Aktuell gehören dem GBM folgende Personen an: