Bertelsmann Stiftung (Hrsg.)

Karsten Knöppler, Laura Oschmann

Transfer von Digital-Health-Anwendungen in den Versorgungsalltag (Teil 3)

Teil 3: Medizinproduktezertifizierung – Rechtsgrundlage, Risikoklassifizierung und Implikationen

Ausgabeart
PDF
Erscheinungstermin
23.01.2018
Auflage
1. Auflage
Umfang/Format
44 Seiten, PDF

Preis

kostenlos

Beschreibung

In der Analyse „Transfer von Digital-Health-Anwendungen in den Versorgungsalltag“ fragt die Bertelsmann Stiftung danach, wie der Prozess des Transfers ausgestaltet ist, welche Hürden einem effektiven Transfer entgegenstehen und was getan werden müsste, um diese Hürden zu überwinden. In diesem Teilbericht wird die Medizinproduktezertifizierung von Digital-Health-Anwendungen näher betrachtet. Ziel ist es, eine Übersicht über den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte in der Europäischen Union und in Deutschland zu bieten, dessen Eignung für die Spezifika der Anwendungen zu prüfen und mögliche Problemlagen für die Anbieter zu identifizieren. Die Analyse kommt insgesamt zu dem Ergebnis, dass die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) und die Risikoklassifizierung im Grundsatz auch für Digital Health anwendbar sind. Anbieter sollten die Zertifizierung als Qualitätsmerkmal nutzen und das damit verbundene Qualitätsmanagement als Chance für die Produktentwicklung betrachten. Die Aufwände für die Zertifizierung sollten frühzeitig eingeplant werden. Überdies wird Richtung Politik die Empfehlung abgeleitet, die Übersetzer- und Beraterrolle des BfArM („Innovationsbüro“) für Start-ups auszubauen, da eine der zentralen Herausforderungen – für die häufig branchenfremden Anbieter – in der Komplexität und der mangelnden Verständlichkeit der Vorgaben liegt.

Zugehörige Projekte

Cover Der digitale Patient

Die Digitalisierung verändert die Gesundheitsversorgung - darüber sind sich die Akteure im System einig. Ganz unterschiedliche Haltungen gibt es aber zu den Möglichkeiten und Grenzen des digitalen Wandels. Das 2022 abgeschlossene Projekt "Der digitale Patient" zielte darauf ab, in Form von Analysen und Konzepten sowie mit verschiedenen Diskursformaten neue technologische Entwicklungen in den Dienst der Gesundheit zu stellen.

Ansprechpartner:innen Verlag